top of page

فريق الحلم العلمي والتنظيمي والطبي

المحرك والهزازات

دخلت Ageless Biotech في شراكة مع فريق مكون من 28 شخصًا من دكتوراه ، متخصصين في البحث والتطوير والرائدة في اعتماد FDA للأدوية الجديدة مع أكثر من 100 تطبيق جديد للأدوية والتطبيقات البيولوجية (BLA's). يمتلك الفريق عقودًا من الإشراف التنظيمي والتدقيق من إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك التوظيف المباشر مع إدارة الغذاء والدواء كمقاول و 7 سنوات مع المعاهد الوطنية للصحة.

 

يشمل فريقنا العلمي والبحثي  حائز على جائزة "أفضل مخطوطة" من قبل جمعية القلب الأمريكية لأبحاث الخلايا الجذعية التي تستهدف الأعصاب المحيطية في تجديد القلب ، وكلية دارتموث السابقة وباحث (باحثون) فريق هارفارد ، وكبار المسؤولين العلميين في كل من المنظمات القائمة على الأبحاث الراسخة والطب التجديدي. عيادات.

 

يتكون مجلسنا الطبي من أفضل خبراء المراجعة من قبل الأقران ، ورائد الفكر في المجال ، والمبتكرين الطبيين ، والجراح الثاني إلى لا شيء.

 

الإنجازات المذكورة أدناه هي الأكثر إثارة للإعجاب في الصناعة. على الرغم من أن بعض أسماء الشركات مدرجة في السير الذاتية لمجلس الإدارة ولن يتم الكشف عن أرقام براءات الاختراع الكاملة إلا بعد فحص المستثمر المناسب.

 

 

  • أكثر من 18 عامًا كمدقق امتثال لإدارة الغذاء والدواء ، ومتخصص في الشؤون التنظيمية ، ومتخصص في القضايا السريرية و GMP / QSR مع أحداث سلبية كبيرة ، ودراسة غير إكلينيكية وتجربة معملية إكلينيكية.

  • أكثر من 100 INDs الجديد للأدوية والمنتجات البيولوجية والمختلطة ، و 5 NDAs المعتمدة (تطبيق دواء جديد) ، و 2 BLAs (طلب ترخيص علم الأحياء) ، وقد قدمت عدة مئات من طلبات FDA (كتيبات المحققين ، وتقارير السلامة ، وأقسام CMC ، والتقارير السنوية ، البروتوكولات ، تقارير السلامة IND).

  • خبرة واسعة في الإيداعات التنظيمية للأجهزة الطبية (510k و PMA) ومراقبة السلامة. تم حفظ 3 PMAs للأجهزة الطبية ، و 2 تعديل PMA ، وأربعة تطبيقات 510K.

  • تم تجنيده في جامعة هارفارد للعمل مع الخلايا الجذعية المكونة للدم وبيولوجيا الخلايا المناعية 

  • أكثر من 200 من بروتوكولات التجارب السريرية وإدارة أكثر من 60 تجربة سريرية متعددة الجنسيات (سواء في إطار IND / IDE أو تجارب أخرى بخلاف IND) ، في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وأمريكا اللاتينية وأفريقيا وآسيا.

  • أكثر من 150 عملية تدقيق للامتثال لـ GMP و GCP و GLP و GCLP في الولايات المتحدة وحوالي 30 دولة.

  • أجرى المئات من التدريبات المهنية في GMP و GCP و GLP وغيرها من قضايا التجارب التنظيمية والسريرية مثل قضايا CMC وإدارة المشاريع السريرية.

  • رتبت العديد من اجتماعات FDA لقضايا CMC / GMP / QSR و GCP و GLP.

  • تدرب لعدة سنوات كأخصائي تنظيمي وعلمي ونقل التكنولوجيا في إدارة الغذاء والدواء والمعاهد الوطنية للصحة ، وفي تطوير أعمال التكنولوجيا الحيوية.

  • أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تطوير واستخدام التطبيقات البرمجية لإدارة دورة حياة الدواء ، والإبلاغ عن الأحداث السلبية ، وإدارة المشاريع الصيدلانية

  • عالم أبحاث قبل عمله في الشؤون التنظيمية ولديه أكثر من 11 عامًا من الخبرة في علم الفيروسات والعلاج الجيني والبيولوجيا الجزيئية.

  • مقدم ومؤلف معروف للدورات التدريبية وورش العمل والندوات التنظيمية والفنية والتجارية. أكثر من 500 محادثة و 40+ مقالة والعديد من ورش العمل والمؤتمرات. مؤلف FDA Puran ، نشرة إخبارية أسبوعية تضم حوالي 82000 اشتراك من القراء في أكثر من 56 دولة في جميع القارات.

  • عضو مجلس تحرير جمعية محترفي الشؤون التنظيمية (RAPS) ، الولايات المتحدة الأمريكية.

​

             الخبرة المهنية المجمعة

​

بريج للاستشارات الاستراتيجية (FDA Consultants) ، Germantown ، MD

 

2014 - حتى الآن

المؤسس والرئيس التنفيذي للشؤون التنظيمية العالمية وضمان الجودة

  • قيادة عمليات تدقيق الامتثال والتدريب في موضوعات الشئون التنظيمية وضمان الجودة.

  • تقديم الاستشارات لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية.

  • إدارة المشاريع الاستراتيجية ، والدعم التنظيمي ، والتصنيع ، وإدارة البائعين ، ودعم التجارب السريرية.

 

فيفاسيل بيو ، شيكاغو ، إلينوي

2017 - حتى الآن

عضو مجلس الإدارة ونائب الرئيس الأول (بالإنابة) ، RA و QA

  • تؤدي طلبات IND

  • قيادة ضمان الجودة وعمليات التصنيع

  • قيادة التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء وجميع الطلبات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء

 

ResQ Pharma ، شيكاغو ، إلينوي

2016 - الآن

مدير (بالنيابة) ، RA و QA

  • تؤدي عمليات تقديم NDA و IND

  • قيادة ضمان الجودة وعمليات التصنيع

  • قيادة التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء وجميع الطلبات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء

  • بيعت عام 2020 بقيمة 250 مليون دولار

 

Aurotech Corp، Silver Spring، MD

2015 - 2018

كبير مسؤولي الابتكار ، تطبيق تتبع دورة حياة الدواء (DLTA)

  • يؤدي إنشاء وإدارة حلول إدارة المشاريع للتجارب السريرية على أساس الأنظمة الداخلية لإدارة الغذاء والدواء

  • قيادة أنشطة الترويج والتسويق لـ DLTA

 

Amarex Clinical Research، Germantown، MD

2013 - 2016

نائب أول للرئيس للشؤون التنظيمية وضمان الجودة

  • إدارة 11 محلل تنظيمي ومدقق ومراقبي سلامة ومساعدين تنظيميين.

  • تؤدي الطلبات المقدمة إلى FDA و EMA و HC والهيئات التنظيمية الأخرى فيما يتعلق بتطوير استراتيجيات تمكين IND / IDE / MAA للأدوية والبيولوجيا والأجهزة الطبية.

  • تؤدي الطلبات المقدمة إلى FDA و EMA و HC والهيئات التنظيمية الأخرى.

  • قيادة الاجتماعات مع المنظمين في الولايات المتحدة وحزب ROW

  • الإشراف على مشاريع التجارب السريرية للامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء والأنظمة الدولية.

  • يؤدي وظائف ضمان الجودة بما في ذلك عمليات التدقيق الداخلية والخارجية وإجراءات التشغيل الموحدة و CAPA.

  • قيادة عمليات تدقيق GXP للعملاء والموردين.

  • المقاول الرئيسي لمشاريع التنمية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

  • قيادة وظائف تطوير أعمال الشركات مثل الدفاع عن العطاء ، والعروض التقديمية للتسويق ، وتطوير الكتيبات ، وتطوير المنتجات الجديدة ، والأنشطة الترويجية.

 

2008 - 2013

مدير أول للشؤون التنظيمية وضمان الجودة

  • إدارة 6 محللين تنظيميين ومراجعين ومساعدين تنظيميين.

  • تؤدي الطلبات المقدمة إلى FDA و EMA و HC والهيئات التنظيمية الأخرى فيما يتعلق بملفات INDs الجارية والجديدة ، و NDAs ، و ANDAs ، و MAA ، و IMPD ، و IDEs ، و PMAs ، و 510k ، و CE.

 

  • مراجعة البروتوكولات الجديدة واستمارات الموافقة المستنيرة من منظور تنظيمي.

  • إعداد تقارير / منشورات الدراسة السريرية.

  • الإشراف على مشاريع التجارب السريرية للامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء والأنظمة الدولية.

  • تدريب الموظفين الداخليين والعملاء والبائعين على العمليات التنظيمية والسريرية ومراقبة الجودة.

  • يؤدي وظائف ضمان الجودة بما في ذلك عمليات التدقيق الداخلية والخارجية وإجراءات التشغيل الموحدة و CAPA.

  • إجراء عمليات تدقيق GXP للعملاء.

  • إنشاء وتحرير ومراجعة خطة التطوير الإكلينيكي للأدوية (الأدوية والبيولوجية والنباتية) والأجهزة الطبية.

 

2006-2008

محلل أول ، الشؤون التنظيمية

  • المستندات التنظيمية للعملية التي يتعين تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالمؤسسات الصناعية الجديدة والجديدة و NDAs و ANDAs و IDEs و PMAs و 510k.

  • مراجعة البروتوكولات الجديدة واستمارات الموافقة المستنيرة من منظور تنظيمي.

  • قم بتطوير وكتابة كتيبات المحقق والتقارير السنوية وأقسام CMC ومراجعات السموم الصيدلانية والبروتوكولات السريرية وتقارير السلامة وتقارير الدراسات السريرية.

  • الإشراف على مشاريع التجارب السريرية للامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء والأنظمة الدولية.

  • تدريب الموظفين الداخليين والعملاء والبائعين على العمليات التنظيمية والسريرية ومراقبة الجودة.

  • إنشاء وتعديل ومراجعة إجراءات التشغيل الموحدة.

 

Technical Resources International، Inc. Bethesda، MD (متعاقد مع NIH و FDA)

2004 - 2006

أخصائي الامتثال التنظيمي

  • مراجعة البروتوكولات الجديدة وأقسام CMC الخاصة بـ INDs من الجانب التنظيمي للتجارب السريرية البشرية للعلاجات الدوائية لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز مع المعاهد الوطنية للصحة وإدارة الغذاء والدواء.

  • كتب ومراجعة وإدارة أكثر من 30 INDs جديدًا لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، والبيولوجيا ، واللقاحات ، ومنتجات التشخيص ، والعلاجات المركبة.

  • راقب الصيانة اليومية لبروتوكولات التجارب السريرية البشرية الحالية للإيدز و INDs.

  • أدار العديد من الوثائق التنظيمية المتعلقة بالتجارب السريرية لفيروس نقص المناعة البشرية (INDs ، البروتوكولات السريرية ، التقارير السنوية ، مراجعات CMC ، التعديلات على IND ، البروتوكولات السريرية غير التابعة لـ IND ، المكالمات الجماعية التي بدأتها إدارة الغذاء والدواء ، تقارير السلامة IND ، خطابات التعديل ، كتيبات المحقق ، الردود على تعليقات إدارة الغذاء والدواء حول INDs / البروتوكولات السريرية ، إجراءات التشغيل الموحدة والإرشادات - تمت كتابتها ومراجعتها وتنفيذها ومراقبة الجودة).

 

مكتب نقل التكنولوجيا ، المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، بيثيسدا ، ماريلاند

2002 - 2004

الترخيص والتسويق

  • مراجعة التقنيات التي تم تطويرها في مختبرات المعاهد الوطنية للصحة ، ومراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ، وإدارة الغذاء والدواء لتسويقها.

  • تحديد القيمة التجارية للمنتجات البحثية لمفاوضات رسوم الترخيص.

 

  • اتخاذ قرار بشأن إيداع طلبات براءات الاختراع للمنتجات البحثية المطورة في المعامل الفيدرالية ومراجعتها.

  • تحديد المسارات التنظيمية ومعالم التطوير القابلة للتطبيق على التقنيات المتاحة

  • تسويق منتجات الأبحاث البيولوجية الفيدرالية للمخاوف التجارية.

  • الإعلان المضمون عن منتجات الأبحاث البيولوجية الفيدرالية في السجل الفيدرالي وأماكن أخرى.

  • تم التفاوض على شروط وأحكام ترخيص منتجات البحث الفيدرالية.

 

NICHD ، المعاهد الوطنية للصحة ، بيثيسدا ، دكتوراه في الطب

2000 - 2004

متابعة البحث

  • عالم باحث في مجال علم الفيروسات (تخصص في فيروس نقص المناعة البشرية وفيروسات الأنفلونزا) والعلاج الجيني.

  • فنيين مدربين ومشرفين ، متدربين جامعيين ودكتوراه وما بعد الدكتوراه في البيولوجيا الجزيئية وبيولوجيا الخلية وعلم الفيروسات والعلاج الجيني.

  • كتابة المخطوطات المبنية على أبحاث أجريت في المختبر للنشر في مجلات علمية محكمة.

  • تقديم ندوات / ملصقات بحثية مبنية على البحث الذاتي في المؤتمرات والاجتماعات العلمية.

  • كتب مقترحات البحث والمنح.

  • تقديم منتجات بحثية مطورة في المختبر لحماية براءات الاختراع.

  • تعاونت مع علماء أبحاث آخرين وشواغل تجارية للبحث.

 

كلية بايلور للطب ، هيوستن ، تكساس

1999 - 2000

باحث مشارك

  • بحث في مجال العلاج الجيني باستخدام ناقلات نقل الجينات المشتقة من فيروس نقص المناعة البشرية.

  • أشرف على فني وطالب جامعي في البيولوجيا الجزيئية والعلاج الجيني.

  • كتابة المخطوطات المبنية على أبحاث أجريت في المختبر للنشر في مجلات علمية محكمة.

  • تقديم ندوات / ملصقات بحثية مبنية على البحث الذاتي في المؤتمرات والاجتماعات العلمية.

 

NICHD ، المعاهد الوطنية للصحة ، بيثيسدا ، دكتوراه في الطب

1997 - 1999

عالم زائر

  • باحث في مجال علم الفيروسات.

قسم الكيمياء الحيوية ومركز أبحاث الجسيمات الشحمية ، جامعة. دلهي ، دلهي ، الهند

1993-1997

زميل أبحاث وطني وباحث دكتوراه

براءات الاختراع وحقوق التأليف والنشر

  • عملية إنتاج الجين المستهدف. براءة الاختراع الأمريكية رقم 568 * 8 * 6 ، 4 نوفمبر 1997.

  • شركة مستهدفة لتوصيل الأدوية. طلب براءة الاختراع الهندي رقم 2389 / Del / 95 وعملية إنتاج الجين المستهدف أو ناقل توصيل الدواء. طلب براءة الاختراع رقم 2390 / Del / 95 ، dt. 21..1-9-5).

  • ناقلات فيروس نقص المناعة البشرية (كدنا). حقوق النشر ، BCM Technologies، Inc.، Baylor College of Medicine، Houston، TX، OTA # 00 * 38، * 001.

  • عملية إنتاج نواقل فيروس نقص المناعة البشرية على نطاق واسع.

(براءة الاختراع الأمريكية ، رقم الطلب # ** / 425،8 * 3 ؛ تشرين الثاني (نوفمبر) 2002).

ملخص المطبوعات

  • حوالي 50 مقالاً في المجلات العلمية والمهنية المحكمة

  • أكثر من 500 عرض تقديمي في المؤتمرات العلمية والمهنية وأماكن أخرى.

  • أكثر من 1000 مقال قصير حول الموضوعات المتعلقة بإدارة الغذاء والدواء في FDA Puran

  • مدونة أسبوعية شهيرة في الشؤون التنظيمية تحتوي على أكثر من 125000 قراءة أسبوعيًا.

bottom of page