El Dream Team científico, regulatorio y médico

Motores y agitadores

Ageless Biotech se ha asociado con un equipo de 28 personas de PHD, profesionales de investigación y desarrollo y el líder en aprobación de nuevos medicamentos en investigación de la FDA con más de 100 IND, aplicaciones de nuevos medicamentos y aplicaciones biológicas (BLA). El equipo tiene décadas de supervisión regulatoria y de auditoría de la FDA, incluido el empleo directo con la FDA como contratista y 7 años con los NIH.

Nuestro equipo científico y de investigación incluye ganador del premio al "Mejor manuscrito" de la Asociación Estadounidense del Corazón por la investigación con células madre dirigida a los nervios periféricos en la regeneración cardíaca, ex investigador (es) del personal de Dartmouth College y Harvard, y directores científicos tanto en organizaciones bien establecidas basadas en la investigación como en organizaciones médicas con mentalidad regenerativa. clínicas

Nuestra junta médica consta de los mejores evaluados por pares, líderes de opinión de la industria, innovadores médicos y cirujanos sin igual.

Los logros enumerados a continuación son los más impresionantes de la industria. Aunque algunos nombres de empresas se enumeran, los CV de la junta y los números completos de patentes solo se divulgarán después de la investigación de antecedentes adecuada de los inversores.

Más de 18 años como auditor de cumplimiento de la FDA, especialista en asuntos regulatorios, especializado en problemas clínicos y GMP/QSR con experiencia en eventos adversos significativos, estudios no clínicos y laboratorio clínico.
Más de 100 nuevos IND para medicamentos, productos biológicos y combinados, 5 NDA aprobados (Solicitud de nuevo fármaco), 2 BLA (Solicitud de licencia de productos biológicos) y ha realizado varios cientos de presentaciones a la FDA (folletos de investigadores, informes de seguridad, secciones de CMC, informes anuales). , protocolos, informes de seguridad IND).
Amplia experiencia en presentaciones regulatorias de dispositivos médicos (510k y PMA) y monitoreo de seguridad. Presentó 3 PMA para dispositivos médicos, 2 enmiendas de PMA y cuatro solicitudes 510K.
Reclutado en la Universidad de Harvard para trabajar con células madre hematopoyéticas y biología de células inmunitarias
Más de 200 protocolos de ensayos clínicos y gestión de más de 60 ensayos clínicos multinacionales (tanto bajo IND/IDE como no IND), en EE. UU., Canadá, Europa, América Latina, África y Asia.
Más de 150 auditorías para el cumplimiento de GMP, GCP, GLP y GCLP en los EE. UU. y alrededor de 30 países.
Realizó cientos de capacitaciones profesionales en GMP, GCP y GLP, y otros temas regulatorios y de ensayos clínicos, como problemas de CMC y gestión de proyectos clínicos.
Organizó varias reuniones de la FDA para temas de CMC/GMP/QSR, GCP y GLP.
Formado durante varios años como especialista regulatorio, científico y de transferencia de tecnología de FDA y NIH, y en desarrollo de negocios biotecnológicos.
Más de 15 años de experiencia en el desarrollo y uso de aplicaciones de software para la gestión del ciclo de vida de medicamentos, informes de eventos adversos y gestión de proyectos farmacéuticos
Científico investigador antes de la carrera de asuntos regulatorios con más de 11 años de experiencia en virología, terapia génica y biología molecular.
Conocido presentador y autor de cursos, talleres y simposios de capacitación regulatoria, técnica y empresarial. Más de 500 charlas, más de 40 artículos y numerosos talleres y conferencias. Autor de FDA Puran, un boletín semanal con unas 82.000 suscripciones de lectores en más de 56 países de todos los continentes.
Miembro, Junta de Editores, Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS), EE. UU.

Experiencia Profesional Combinada

Consultas estratégicas de Brij (consultores de la FDA), Germantown, MD

2014 – Presente

Fundador y CEO, Asuntos Regulatorios Globales y Control de Calidad

Liderar auditorías de cumplimiento y capacitaciones en temas de asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad.
Brindar asesoramiento a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.
Gestión de proyectos estratégicos, soporte normativo, fabricación, gestión de proveedores y soporte de ensayos clínicos.

Vivacell Bio, Chicago, IL

2017 – Presente

Miembro de la junta y vicepresidente sénior (interino), RA y QA

Presentaciones de IND de plomo
Liderar control de calidad y operaciones de fabricación.
Interacciones principales con la FDA y todas las presentaciones a la FDA

ResQ Pharma, Chicago, IL

2016 – Presente

Director (interino), RA y QA

Presentaciones principales de NDA e IND
Liderar control de calidad y operaciones de fabricación.
Interacciones principales con la FDA y todas las presentaciones a la FDA
Vendido 2020 $ 250 millones

Aurotech Corp, Silver Spring, MD

2015 – 2018

Director de Innovación, Aplicación de Seguimiento del Ciclo de Vida de Medicamentos (DLTA)

Liderar la creación y gestión de soluciones de gestión de proyectos para ensayos clínicos basados en los sistemas internos de la FDA.
Liderar actividades de promoción y marketing para DLTA

Investigación clínica de Amarex, Germantown, MD

2013 – 2016

Vicepresidente Sénior, Asuntos Regulatorios y Control de Calidad

Manejo de 11 Analistas Regulatorios, Auditores, Monitores de Seguridad y Asistentes Regulatorios.
Presentaciones de plomo a FDA, EMA, HC y otros organismos reguladores con respecto al desarrollo de estrategias de habilitación de IND/IDE/MAA para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Presentaciones de plomo a FDA, EMA, HC y otros organismos reguladores.
Liderar reuniones con reguladores en EE. UU. y ROW
Supervisar proyectos de ensayos clínicos para el cumplimiento de la FDA y las normas internacionales.
Liderar funciones de control de calidad, incluidas auditorías internas y externas, SOP y CAPA.
Liderar auditorías GXP para clientes y proveedores.
Contratista principal para proyectos de desarrollo patrocinados por los NIH y la FDA de EE. UU.
Liderar funciones de desarrollo de negocios corporativos, como defensa de ofertas, presentaciones de marketing, desarrollo de folletos, desarrollo de nuevos productos y actividades promocionales.

2008 – 2013

Director sénior, Asuntos regulatorios y control de calidad

Manejo de 6 Analistas Regulatorios, Auditores y Asistentes Regulatorios.
Liderar presentaciones a FDA, EMA, HC y otros organismos reguladores con respecto a expedientes IND, NDA, ANDA, MAA, IMPD, IDE, PMA, 510k y CE nuevos y en curso.

Revisar nuevos protocolos y formularios de consentimiento informado desde la perspectiva regulatoria.
Preparar informes/publicaciones de estudios clínicos.
Supervisar proyectos de ensayos clínicos para el cumplimiento de la FDA y las normas internacionales.
Capacitación de personal interno, cliente y proveedor en procesos regulatorios, clínicos y de control de calidad.
Liderar funciones de control de calidad, incluidas auditorías internas y externas, SOP y CAPA.
Realizar auditorías GXP para los clientes.
Crear, editar y revisar el plan de desarrollo clínico de medicamentos (farmacéuticos, biológicos y botánicos) y dispositivos médicos.

2006 -2008

Analista sénior, Asuntos regulatorios

Procesar documentos reglamentarios que se presentarán a la FDA con respecto a IND, NDA, ANDA, IDE, PMA y 510k nuevos y en curso.
Revisar nuevos protocolos y formularios de consentimiento informado desde la perspectiva regulatoria.
Desarrolle y escriba folletos para investigadores, informes anuales, secciones de CMC, revisiones farmacológicas, protocolos clínicos, informes de seguridad e informes de estudios clínicos.
Supervisar proyectos de ensayos clínicos para el cumplimiento de la FDA y las normas internacionales.
Capacitación de personal interno, cliente y proveedor en procesos regulatorios, clínicos y de control de calidad.
Crear, editar y revisar SOP.

Technical Resources International, Inc. Bethesda, MD (Contratista de NIH y FDA)

2004 – 2006

Especialista en Cumplimiento Normativo

Revisó nuevos protocolos y secciones CMC de los IND desde el aspecto regulatorio para ensayos clínicos en humanos para terapias farmacológicas contra el VIH/SIDA con los NIH y la FDA.
Escribió, revisó y administró más de 30 IND nuevos para medicamentos, productos biológicos, vacunas, productos de diagnóstico y terapias combinadas contra el VIH/SIDA.
Supervisé el mantenimiento diario de los protocolos actuales de ensayos clínicos humanos sobre el SIDA y los IND.
Gestionó varios documentos reglamentarios relacionados con ensayos clínicos del VIH (IND, protocolos clínicos, informes anuales, revisiones de CMC, enmiendas a IND, protocolos clínicos que no son IND, conferencias telefónicas iniciadas por la FDA, informes de seguridad de IND, cartas de enmienda, folletos para investigadores, respuestas a Comentarios de la FDA sobre IND/protocolos clínicos, SOP y directrices: escritos, revisados, implementados y con control de calidad).

Oficina de Transferencia de Tecnología, Institutos Nacionales de Salud (NIH), Bethesda, MD

2002- 2004

Licencias y Marketing

Tecnologías revisadas desarrolladas en los laboratorios NIH, CDC y FDA para su comercialización.
Determinado el valor comercial de los productos de investigación para las negociaciones de derechos de licencia.

Decidió y revisó la presentación de solicitudes de patentes para productos de investigación desarrollados en laboratorios federales.
Se determinaron las vías regulatorias y los hitos de desarrollo aplicables a las tecnologías disponibles.
Comercialización de productos de investigación biológica federales para empresas comerciales.
Publicidad asegurada de productos de investigación biológica federal en el Registro Federal y otros lugares.
Negociación de los términos y condiciones para la concesión de licencias de productos de investigación federal.

NICHD, Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD

2000- 2004

Compañero de investigación

Investigador científico en el campo de la virología (especialización en VIH y virus de la gripe) y terapia génica.
Técnicos capacitados y supervisados, estudiantes de pregrado, doctorado y posdoctorado en biología molecular, biología celular, virología y terapia génica.
Escribí manuscritos basados en investigaciones realizadas en el laboratorio para su publicación en revistas científicas revisadas por pares.
Presentó seminarios/carteles de investigación basados en investigaciones realizadas por ellos mismos en conferencias y reuniones científicas.
Redacción de propuestas de investigación y subvenciones.
Productos de investigación presentados desarrollados en el laboratorio para la protección de patentes.
Colaboró con otros investigadores científicos y preocupaciones comerciales para la investigación.

Facultad de Medicina de Baylor, Houston, TX

1999 – 2000

Investigador asociado

Investigado en el campo de la terapia génica utilizando vectores de transferencia de genes derivados del VIH.
Supervisado de técnico y estudiante de pregrado en biología molecular y terapia génica.
Escribí manuscritos basados en investigaciones realizadas en el laboratorio para su publicación en revistas científicas revisadas por pares.
Presentó seminarios/carteles de investigación basados en investigaciones realizadas por ellos mismos en conferencias y reuniones científicas.

NICHD, Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD

1997 – 1999

científico visitante

Investigado en el campo de la virología.

Departamento de Bioquímica y Centro de Investigación de Liposomas, Univ. de Delhi, Delhi, India

1993 – 1997

Investigador nacional y becario de doctorado

Patentes y derechos de autor

Proceso para producir un gen objetivo. Patente de EE. UU. n.° 568*8*6, 4 de noviembre de 1997.
Un transportador de administración de medicamentos dirigidos. Solicitud de Patente INDIAN No. 2389/Del/95 y Un Proceso para Producir un Gen Dirigido o Portador de Suministro de Fármaco. Solicitud de Patente No. 2390/Del/95, dt. 21..1—9-5).
vectores de ADNc de VIH. Copyright, BCM Technologies, Inc., Baylor College of Medicine, Houston, TX, OTA # 00*38, *001.
Proceso para la producción a gran escala de vectores basados en el VIH.

(Patente de EE. UU., Solicitud #**/425,8*3; noviembre de 2002).

Resumen de publicaciones

Cerca de 50 artículos en revistas científicas y profesionales revisadas por pares
Más de 500 presentaciones en congresos científicos y profesionales y otros espacios.
Más de 1000 artículos breves sobre temas relacionados con la FDA en FDA Puran
Un blog semanal popular en asuntos regulatorios con más de 125,000 lecturas por semana.