科学、监管和医疗梦之队

搬运工和振动器

Ageless Biotech 与 28 人的 PHD、研发专业人士团队以及 FDA 研究性新药批准的领导者合作，拥有 100 多个 IND、新药申请和生物应用 (BLA)。该团队拥有数十年的 FDA 监管和审计监督经验，包括直接受雇于 FDA 作为承包商和 7 年在 NIH 工作。

我们的科研团队包括美国心脏协会的“最佳手稿”奖获得者，干细胞研究以心脏再生中的周围神经为目标，前达特茅斯学院和哈佛职员研究员，以及知名研究组织和再生医学医学的首席科学官诊所。

我们的医学委员会由顶级同行评审、行业思想领袖、医学创新者和外科医生组成。

下面列出的成就是业内最令人印象深刻的。尽管列出了一些公司名称，但董事会的简历和完整的专利号只有在适当的投资者审查后才会披露。

作为 FDA 合规审核员、法规事务专家超过 18 年，专门研究具有重大不良事件、非临床研究和临床实验室经验的临床和 GMP/QSR 问题。
超过 100 项药物、生物制品和组合产品的新 IND，5 项批准的 NDA（新药申请），2 项 BLA（生物制品许可申请），并已向 FDA 提交数百份（研究者手册、安全性报告、CMC 部分、年度报告）、协议、IND 安全报告）。
在医疗器械监管备案（510k 和 PMA）和安全监控方面拥有丰富的经验。提交了 3 份医疗器械 PMA、2 份 PMA 修正案和 4 份 510K 申请。
应聘到哈佛大学从事造血干细胞和免疫细胞生物学研究
美国、加拿大、欧洲、拉丁美洲、非洲和亚洲的 200 多项临床试验方案和 60 多项跨国临床试验（包括 IND/IDE 和非 IND 试验）的管理。
在美国和大约 30 个国家/地区进行了 150 多次 GMP、GCP、GLP 和 GCLP 合规性审核。
就GMP、GCP和GLP以及其他监管和临床试验问题（如CMC问题和临床项目管理）进行了数百次专业培训。
为 CMC/GMP/QSR、GCP 和 GLP 问题安排了几次 FDA 会议。
作为 FDA 和 NIH 的监管、科学和技术转让专家以及生物技术业务发展方面的专家接受了数年培训。
在开发和使用用于药物生命周期管理、不良事件报告和药物项目管理的软件应用程序方面拥有超过 15 年的经验
在从事法规事务工作之前是一名研究科学家，在病毒学、基因治疗和分子生物学方面拥有超过 11 年的经验。
监管、技术和商业培训课程、研讨会和专题讨论会的知名主持人和作者。超过 500 场演讲、40 多篇文章以及众多研讨会和会议。 FDA Puran 的作者，这是一份每周通讯，有来自各大洲超过 56 个国家的约 82,000 名读者订阅。
美国法规事务专业协会 (RAPS) 编辑委员会成员。

综合专业经验

Brij 战略咨询 (FDA 顾问), Germantown, MD

2014 年至今

全球监管事务和质量保证创始人兼首席执行官

在法规事务和质量保证方面领导合规审计和培训。
为制药、生物技术和医疗器械公司提供咨询。
战略项目管理、法规支持、制造、供应商管理和临床试验支持。

Vivacell 生物，芝加哥，IL

2017 年至今

董事会成员和高级副总裁（代理），RA 和 QA

主导 IND 提交
领导质量保证和制造业务
领导与 FDA 的互动以及向 FDA 提交的所有文件

ResQ Pharma，伊利诺伊州芝加哥

2016 年至今

主任（代理）、RA 和 QA

主导 NDA 和 IND 提交
领导质量保证和制造业务
领导与 FDA 的互动以及向 FDA 提交的所有文件
2020 年售出 2.5 亿美元

Aurotech Corp, Silver Spring, MD

2015 – 2018

药物生命周期跟踪应用程序 (DLTA) 首席创新官

基于 FDA 内部系统的临床试验项目管理解决方案的创建和管理
领导 DLTA 的促销和营销活动

Amarex 临床研究，日耳曼敦，医学博士

2013 – 2016

监管事务和质量保证高级副总裁

管理 11 名监管分析师、审计员、安全监督员和监管助理。
向 FDA、EMA、HC 和其他监管机构提交有关药物、生物制品和医疗器械 IND/IDE/MAA 支持战略的先导开发的先导意见。
向 FDA、EMA、HC 和其他监管机构提交线索。
与美国和世界其他地区的监管机构举行会议
监督临床试验项目是否符合 FDA 和国际法规。
领导质量保证职能，包括内部和外部审计、SOP 和 CAPA。
为客户和供应商领导 GXP 审计。
美国 NIH 和 FDA 赞助的开发项目的主要承包商
领导企业业务发展职能，例如投标辩护、营销演示、宣传册开发、新产品开发和促销活动。

2008 – 2013

法规事务和质量保证高级总监

管理 6 名监管分析师、审计师和监管助理。
向 FDA、EMA、HC 和其他监管机构提交有关正在进行的和新的 IND、NDA、ANDA、MAA、IMPD、IDE、PMA、510k 和 CE 档案的线索。

从监管角度审查新协议和知情同意书。
准备临床研究报告/出版物。
监督临床试验项目是否符合 FDA 和国际法规。
在监管、临床和质量控制流程方面对内部、客户和供应商人员进行培训。
领导质量保证职能，包括内部和外部审计、SOP 和 CAPA。
为客户进行 GXP 审核。
创建、编辑和审查药物（制药、生物和植物）和医疗器械的临床开发计划。

2006 -2008

高级分析师，监管事务

处理要提交给 FDA 的关于正在进行的和新的 IND、NDA、ANDA、IDE、PMA 和 510k 的监管文件。
从监管角度审查新协议和知情同意书。
开发和撰写研究者手册、年度报告、CMC 部分、药毒评论、临床方案、安全报告和临床研究报告。
监督临床试验项目是否符合 FDA 和国际法规。
在监管、临床和质量控制流程方面对内部、客户和供应商人员进行培训。
创建、编辑和审查 SOP。

Technical Resources International, Inc. Bethesda, MD（NIH 和 FDA 的承包商）

2004 – 2006

合规专员

与 NIH 和 FDA 从监管方面审查了 IND 的新方案和 CMC 部分，用于 HIV/AIDS 药物治疗的人体临床试验。
撰写、审查和管理了 30 多项关于 HIV/AIDS 药物、生物制剂、疫苗、诊断产品和联合疗法的新 IND。
监控当前 AIDS 人体临床试验方案和 IND 的日常维护。
管理多个与 HIV 临床试验相关的监管文件（IND、临床方案、年度报告、CMC 审查、IND 修订、非 IND 临床方案、FDA 发起的电话会议、IND 安全报告、修订信、研究者手册、对FDA 对 IND/临床方案、SOP 和指南的评论——撰写、审查、实施和质量控制）。

美国国立卫生研究院 (NIH) 技术转让办公室，贝塞斯达，医学博士

2002- 2004

许可和营销

审查了 NIH、CDC 和 FDA 实验室开发的商业化技术。
确定研究产品在许可费谈判中的商业价值。

对联邦实验室开发的研究产品的专利申请作出决定并审查。
确定适用于可用技术的监管途径和发展里程碑
向商业机构推销联邦生物研究产品。
确保在联邦公报和其他场所宣传联邦生物研究产品。
协商获得联邦研究产品许可的条款和条件。

NICHD，美国国立卫生研究院，贝塞斯达，医学博士

2000- 2004

研究员

病毒学（艾滋病毒和流感病毒专业）和基因治疗领域的研究科学家。
在分子生物学、细胞生物学、病毒学和基因治疗方面受过培训和监督的技术人员、本科生、博士生和博士后培训生。
根据在实验室进行的研究撰写手稿，以便在同行评审的科学期刊上发表。
在科学会议和会议上展示基于自我研究的研究研讨会/海报。
撰写研究提案和赠款。
提交实验室开发的研究产品以获得专利保护。
与其他研究科学家和商业研究合作。

德克萨斯州休斯顿贝勒医学院

1999 – 2000

研究助理

在使用 HIV 衍生的基因转移载体的基因治疗领域进行研究。
指导分子生物学和基因治疗的技术人员和本科生。
根据在实验室进行的研究撰写手稿，以便在同行评审的科学期刊上发表。
在科学会议和会议上展示基于自我研究的研究研讨会/海报。

NICHD，美国国立卫生研究院，贝塞斯达，医学博士

1997 – 1999

访问学者

从事病毒学研究。

大学生物化学与脂质体研究中心系德里，德里，印度

1993 – 1997

国家研究员和博士生

专利和版权

产生靶向基因的过程。美国专利#568*8*6，1997 年 11 月 4 日。
靶向给药载体。印度专利申请号 2389/Del/95 和一种生产靶向基因或药物递送载体的方法。专利申请号 2390/Del/95, dt. 21..1—9-5)。
大规模生产基于 HIV 的载体的过程。

（美国专利，Appl.#**/425,8*3；2002 年 11 月）。

出版物摘要

在同行评审的科学和专业期刊上发表约 50 篇文章
在科学和专业会议及其他场所进行了 500 多场演讲。
FDA Puran 上 1000 多篇关于 FDA 相关主题的短文
一个受欢迎的监管事务每周博客，每周阅读量超过 125,000 次。